阿兹夫定片产业链落地河南

类别:{field:typename/} 作者:{field:writer/} 日期:2022-08-08 11:12

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  来源:河南日报 

  一款新药带来一条产业链。7月25日,记者从省药监局获悉,我国首个自主知识产权口服抗新冠药物阿兹夫定,从研发、原料药生产、制剂生产到销售总部等全产业链已经具备落地河南的基本条件,此举标志着我省实施创新驱动、科教兴省、人才强省战略取得标志性突破。

  一条新药产业链的完整形成,要经过产品研发、临床试验、生产资质审批、原料药及辅料关联审批、产品上市审批、经营销售资质审批等多个环节。而这一切,均建立在严格的法律许可、科学的技术验证、严谨的体系规范和成熟的生产工艺基础之上。

  据了解,阿兹夫定片大规模上市所需的企业生产经营资质、产品注册信息变更和数据转移、原料药生产等关键问题全部得到解决。截至目前,阿兹夫定片相关注册信息数据已顺利转移到我省,企业立足河南发展壮大的基础更加牢固。新乡制药股份有限公司新建原料药生产线取得生产许可,原料生产得到充分保障。河南真实生物科技有限公司取得附条件生产许可,已具备制剂生产资质。同时,省药监局向真实生物发放了药品经营许可证,为企业建设产品销售网络提供了条件。

  河南省生物医药产业基础较好,在生物育种、现代中药、新型疫苗、医用耗材等领域具有较强竞争力,但在创新药领域发展、突破的势头一直不够强劲。全省有300多家药品生产企业,每年获批的药品文号在20个左右,其中以仿制药居多。国家药监局发布的《2021年度药品审评报告》显示,2021年全国共受理新药临床试验申请2412件、新药上市许可申请389件,审评通过47个创新药,其中,获得批准的全新化合物结构创新的1类新药寥寥无几,创新药上市获批的难度和价值可想而知。

  “实现医疗需求大省、中药产地大省的弯道超车、换道领跑,河南正在稳步疾行。”省药监局党组书记雷生云说,“阿兹夫定是河南省首个具有自主知识产权的1类创新药,为助推医药产业高质量发展着实开了个好头。”

  据了解,阿兹夫定制剂企业现已具备大规模商业生产能力,年产能68亿片左右,能满足近2亿人的治疗需求。“作为新建企业,我们将持续做好该药品全生命周期质量管理,以最快的速度将药物推向市场。”河南真实生物科技有限公司CEO兼CSO杜锦发说。 

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责任编辑:冯体炜

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